—、相关当事人名称

投  诉  人：武汉瑞祺投资有限责任公司

法定代表人：李四连联系电话：027－63089728

授权代表人：冯旭东联系电话：027－63089728

地      址：武汉经济技术开发区经开万达广场二期6栋10层4室

被投诉人 1：湖北名达工程咨询有限责任公司

联  系  人：孙工联系电话：13377845659

地      址：武汉市硚口区古田二路长天路五号

被投诉人 2：武汉苏易商贸有限公司

联  系  人：尹经理联系电话：15335886606

地      址：武昌区中南路街民主路782号洪广宝座9层F室

相关供应商：徐州市科健高新技术有限公司

地      址：徐州高新技术产业开发区经纬路　　　　　　　　　　　　　　　　　

二、项目名称

咸宁市中心医院采购医疗设备一批包3

三、基本情况

武汉瑞祺投资有限责任公司（以下简称瑞祺公司）于2025年2月17日参与“咸宁市中心医院采购医疗设备一批包3”政府采购项目（项目编号：421201202501000156）的投标，中标结果于2025年2月24日公布，瑞祺公司于2025年2月27日向湖北名达工程咨询有限责任公司提出质疑，反映中标人武汉苏易商贸有限公司（以下简称武汉苏易公司）所投标产品未经合法的变更注册，不符合《医疗器械监督管理条例》第21条规定，技术参数虚假响应，弄虚作假骗取中标。一个注册证覆盖多种机型，涉嫌违反《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。湖北名达工程咨询有限责任公司于2025年3月5日就质疑事项作出答复，因投标人对质疑答复不满意，向咸宁市财政局提起投诉。经对投诉材料进行审查，咸宁市财政局于2025年3月25日依法受理该投诉。

四、投诉事项

1．武汉苏易公司所投产品参数与KJ－5000糖尿病治疗仪申请苏械注标准20152091013号注册证时《注册检验报告》、《产品技术要求》不符合。其显示屏、电极数量等核心参数发生了实质性变化，有可能影响该医疗器械安全性、有效性，注册人未向原注册部门申请办理变更注册手续。

2．徐州市科健高新技术有限公司（以下简称徐州科健公司）KJ－5000型糖尿病治疗仪一证多机型，涉嫌严重违反《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。

五、调查核实情况

根据《政府采购质疑和投诉办法》，本机关依法进行了调查取证，有投标人的质疑函和代理机构回复函及投诉书、评标报告、被投诉人提供的书面材料、江苏省药品监督管理局《关于调查取证函的回复》及（二次）调查取证回复函、《投诉处理事项延长告知通知》等相关证明资料。

投诉事项1．经调查，《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款、第三款规定“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案”，根据上述条款的规定，产品技术要求属于需要办理变更注册事项，瑞祺公司投诉的外观设计和电极通道属于产品技术参数，两项参数的变化应当办理备案或变更注册登记，但注册人徐州科健公司未办理备案或变更注册登记，因此，本事项投诉成立。

投诉事项2．经调查，《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”，根据上述条款的规定，瑞祺公司对该事项投诉成立。医疗器械属于药品监督管理部门的职责，不属于我局的主管范围，瑞祺公司可依法向相关药品监督管理部门反映情况。

以上调查事实，以取证资料等证据为证。

六、处理决定　

根据《政府采购质疑和投诉办法》第三十二条第一款第（二）项规定“投诉人对采购过程或者采购结果提起的投诉事项，财政部门经查证属实的，应当认定投诉事项成立。经认定成立的投诉事项不影响采购结果的，继续开展采购活动；影响或者可能影响采购结果的，财政部门按照下列情况处理：……（二）已确定中标或者成交供应商但尚未签订政府采购合同的，认定中标或者成交结果无效。合格供应商符合法定数量时，可以从合格的中标或者成交候选人中另行确定中标或者成交供应商的，应当要求采购人依法另行确定中标、成交供应商；否则责令重新开展采购活动……”，本局认定武汉苏易公司中标无效，采购人应当从合格的中标候选人中另行确定中标供应商。关于瑞祺公司提出对武汉苏易公司虚假应标行为进行处罚的要求，因武汉苏易公司并未提交任何虚假证明材料，不能认定其存在虚假应标行为。

当事人如对上述行政处理决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向咸宁市人民政府或湖北省财政厅申请行政复议，或者在收到本决定书之日起六个月内向咸安区人民法院提起行政诉讼。

咸宁市财政局

2025年5月26日